“La inmunización para los trabajadores de la salud ya ha comenzado y hay un orden que prioriza desde los profesionales más expuestos a los menos expuestos. Algunos ya han sido inoculados con la segunda dosis.

The Lancet que es una revista con mucho prestigio en el universo científico, publicó el 2 de febrero la experiencia de fase 3 de la vacuna Sputnik V, hecha desde el Instituto Gamaleya. Es un trabajo multicéntrico que incluyo a grandes hospitales de la Rusia y muestra que la vacuna es efectiva y segura.

Esto es muy importante. Hasta el día viernes anterior a la publicación del artículo, cuando algún paciente me preguntaba, yo le respondía que no podía suministrarle información firme, ni a favor, ni en contra de esta vacuna ya que yo carecía de ella. Luego del día 2 de febrero me puse en contacto con algunos de ellos para informarles que la información estaba disponible para poder inocularse.

Los datos que consigna el trabajo al que nos referimos son muy interesantes: el estudio está muy bien diseñado; incluyeron a 22.000 personas, de los cuales a un grupo pequeño le dieron placebo*.

Desde la primera dosis la vacuna demostró una efectividad muy alta, por encima del 90%, pero donde se mostró enormemente eficaz es en prevenir las internaciones y las formas severas de la enfermedad con una sola dosis. Y, además, se ha mostrado segura; siempre, convengamos, que hay efectos adversos, éstos aparecen con una frecuencia tan baja que para ser advertidos habría que vacunar a millones de personas. Por cierto, que de la seguridad podemos decir algunas cosas, pero para hablar con mayor firmeza de seguridad, falta tiempo, todavía. Esta afirmación vale para todas las vacunas que ya han sido aprobadas.

Lo que ha ocurrido es inédito en el mundo, ya que cualquier nueva molécula, sea vacuna o no requiere mucho tiempo. El período de investigación clínico de una vacuna lleva entre 5 y 7 años; el tiempo que las Autoridades Regulatorias se toman para su aprobación es entre uno y dos años. Lo que hemos visto es que, en las circunstancias de esta pandemia, todo ese tiempo se redujo a menos de un año.

Fueron sin dudas esas circunstancias las que presionaron a los investigadores y a las autoridades para que se haya alcanzado el objetivo en ese tiempo. Lo que nos lleva a decir que esto, por una parte, es un beneficio; y por el otro lado, no debemos perder la cautela, especialmente en lo que respecta a la seguridad; pero esta circunstancia epidemiológica ha comportado un desafío que tiene que ver con cuestiones financieras, logísticas, sociales e, incluso, éticas ya que la mayoría de estos ensayos han incluido como grupo control a personas a las que le suministraban placebos*. Es una cuestión ética sobre la que hay que resolver, ya que, cuando se tienen evidencias que la vacuna en cuestión funciona, ya habría que dejar de comparar versus placebo, y habría que empezar a comparar entre vacunas. Esto, desde el punto de vista ético puede ser cuestionable.

El otro aspecto que veo con cierta preocupación es, cuando se quiere trasladar esta seguridad y eficacia a poblaciones que no han sido incluidas en los estudios originales; me refiero a aquellas personas que por lógica no deben incluirse como mujeres embarazadas, a pacientes que conviven con el virus del HIV, y personas que han tenido Covid-19. Esto lleva a poner atención: ojo con pretender incluir en planes de vacunación a estas personas, apoyándose en aspectos de eficacia y seguridad de estudios que no incluyeron este tipo de personas. Mi advertencia se apoya en que se ha recomendado vacunar a gente que tuvo la enfermedad. La recomendación de vacunar a gente que ha tenido Covid-19, desde el punto de vista científico es insostenible; porque los ensayos no han incluido gente que había padecido la enfermedad. De hecho, específicamente, los han excluido porque no se puede medir eficacia. Entonces, a mí me preocupa que estemos malgastando dosis de vacuna, sabiendo que en el mundo la preocupación es que la demanda va a ser complicada de cubrir. No se pueden desperdiciar dosis en gente que ya ha tenido la enfermedad confirmada.

De hecho, hay más información de inmunidad y duración de la inmunidad en gente que padeció la enfermedad que en aquellos que se han vacunado. Insisto en esto, hay dos aspectos, primero no entiendo por qué se desperdician vacunas en gente que pasó la enfermedad; y, segundo, estamos vacunando a personas que por su condición no fueron incluidos en los ensayos clínicos. Me pregunto, ¿qué pasa con la eficacia y la seguridad en esas personas que, por sus características o sus estados, no fueron incluidas en los ensayos clínicos?

En la mujer embarazada yo no me atrevería a indicarle la vacuna. Los ensayos clínicos son muy rigurosos en ese sentido, y suelen excluir a las mujeres embarazadas.

Si una persona tiene HIV, no habría que suministrarle esta vacuna porque los ensayos que se han hecho no incluye esta población. No se puede saber cómo funciona la vacuna en este grupo de personas, teniendo siempre en cuenta eficacia y seguridad.

Todos sabemos que esto es una carrera contra el tiempo, por eso se aprueban en tiempo record; porque la única forma de superar esta pandemia será cuando exista un control global de la diseminación del virus y cuando se pueda llegar con la vacuna a “todo el mundo”, para que se pueda dar ese control global; sin control global la pandemia no se supera. Si se van dejando nichos de población que no tienen inmunidad, esos nichos de población pueden constituirse en reservorios del virus. Esto lleva a extender las medidas de prevención de manera uniforme a cada rincón del planeta.

De 195 países que hay en el mundo, 191 están afectados; existen más de 70 millones de casos reportados, por lo que las acciones a tomar tienen que ser globales”.

 

*Placebo: Sustancia que carece de acción curativa, tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero, pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo.

**Joaquín Bermejo, médico, especialista en Infectología, matrícula 8438