Un informe del Congreso de Estados Unidos cuestionó la rápida aprobación que tuvo un medicamento contra el Alzheimer de parte de la Food Drug Administration (FDA) y aseguró que el procedimiento estuvo "plagado de irregularidades".
La investigación realizada durante 18 meses cuestiona la aprobación del fármaco Aduhelm por parte de la FDA, y señala que su fabricante, la compañía de biotecnología Biogen, fijó un "precio injustificadamente alto" de 56.000 dólares por año.
Los congresistas señalan que Aduhelm recibió una "aprobación acelerada" de parte de la FDA en junio pasado a pesar de que un panel independiente que asesoraba al regulador de medicamentos estadounidense no encontró evidencias suficientes de sus beneficios, según la agencia AFP
De acuerdo con la investigación parlamentaria, la FDA "consideró el Aduhelm bajo el proceso tradicional de aprobación de nueve meses pero aceleró el proceso y aprobó el medicamento luego de un período de revisión de tres semanas".
Los investigadores encontraron que las interacciones entre la FDA y Biogen fueron "atípicas" e incluyeron la falta de documentación adecuada de los contactos entre personal de la agencia reguladora y el fabricante del fármaco.
En cuanto a Biogen, el informe señala que la compañía "vio a Aduhelm como una oportunidad financiera sin precedentes -estimando un ingreso potencial máximo de 18.000 millones de dólares por año-".
En un comunicado, la FDA subrayó que "sigue comprometida con la integridad de nuestro proceso de aprobación de medicamentos, que incluye garantizar que los millones de enfermos de Alzheimer dispongan de nuevas opciones de tratamiento seguras y eficaces".
Biogen por su parte sostuvo que "defiende la integridad de las medidas que han adoptado" y que ha estado comprometido con investigar y desarrollar tratamientos para la enfermedad de Alzheimer por más de una década"
